中日友好医院药物临床试验机构成立于1990年,1995年通过卫生部验收,1999年通过国家食品药品监督管理局确认并更名为中日友好医院药物临床研究基地,2005年通过北京市药物监督管理局专家药物临床试验机构资格认定,2008年通过并获得国家药物监督管理局药物临床试验机构资格认定证书。2011年通过国家食品药品监督管理局复核。在2013年1月4日,国家食品药品监督管理局(SFDA)网站发布了药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第3号)和药物临床试验机构资格认定公告(第35号)。中日友好医院肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、免疫、肾病、妇产共7个专业通过了复核检查,且新认定了6个专业,分别为神经内科、消化、血液、皮肤、中医妇科、中医风湿。2017年5月19日我院13个专业通过了CFDI机构和专业的复核,拿到相关的证书(证书编号:XZF20170437)。2018年,医疗器械临床试验实行备案制度,我中心办配合临床专业科室进行了医疗器械临床试验的备案,共有35个临床相关专业(普外科、呼吸中心、眼科、骨科一部、神经外科、中西医结合肿瘤科、风湿免疫科、神经内科、药学部、病理科、疼痛科、耳鼻喉科、口腔科、护理部、泌尿外科、中西医结合心脏内科、整形科、感染科、检验科、儿科、超声诊断科、皮肤科、心血管外科、血液科、放射肿瘤科、肾内科、核医学科、中医风湿科、药物临床研究中心I期临床试验病房、胸外科、妇产科、消化科、放射诊断科、心脏内科、输血科)进行了备案,并系统梳理了医疗器械临床试验各专业的制度及SOP。根据医院学科发展需要,经2017年8月29日院办公会研究决定,成立我院药物临床试验研究中心,包括药物临床试验中心一期临床试验病房(本院西区),并将原药物临床试验机构(原属科研处管理)职能划入该中心。目前我院GCP中心为独立的药物临床试验管理部门,并作为一级科室与临床或行政管理部门平级,在医院领导下,统一管理医院所有包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验,研究者或申办方发起的上市后临床研究等。设有中心办公室、...