1、项目内容

1.1、项目名称:中日友好医院“类固醇激素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)”类耗材采购项目

1.2、项目编号:2025-LX-028

1.3、项目范围:中日友好医院

2、采购内容

2.1、耗材品种名称:

(1)类固醇激素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

2.2、产品注册证:

本项目涉及的试剂盒、质控品及色谱柱均须具备二类及以上医疗器械注册证(体外诊断试剂)。

2.3、适应症范围:用于高雄激素血症辅助诊断;辅助鉴别诊断多囊卵巢综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤、药物性高雄血症、特发性多毛症等(本产品用于体外定量检测人血样本中类固醇激素)

2.4、主要技术参数要求等需求:

(1)检测指标:必须包含皮质醇、17α-羟孕酮、睾酮、雄烯二酮、硫酸脱氢表雄酮、孕酮。

(2)本项目涉及的产品说明书中须在“适用仪器”中包含ABSCIEXTripleQuad4500MD或凯莱谱CalQuant-S,若“适用仪器”中无上述仪器,应提供试剂盒适配本院仪器的支撑性材料(参加中日友好医院前期预试验或近1年试剂盒客户端性能验证材料)。

(3)前处理方法:

①固相萃取法或液相萃取法。

②试剂盒生产商具有配套的自动化前处理仪器。

(4)试剂盒中的内标液必须含每一种待测物各自对应的同位素内标,并列明同位素内标种类。

(5)试剂盒中校准品需提供溯源性资料(各待测物溯源的证明材料、最新批号试剂盒赋值表):

①其中各水平校准品复溶后无需稀释直接使用。

(6)试剂盒中流动相要求:

①试剂盒不提供或仅提供流动相添加剂者,需要配套提供相应的超纯水,(质谱级)甲醇、甲酸等有机溶剂以及质谱用流动相试剂瓶。

(7)提供该试剂盒近1年参加国家卫健委临检中心质评证明材料(生产商或试剂客户端参加的室间质评结果证书)。

(8)试验开展前6个月内每个试剂盒需额外提供1套配套校准品和质控品。

(9)须提供保供方案,方案中应包含但不限于以下内容:24小时订单响应、年度供应批号不超过(含)4个、设置医院专属预制库存,不低于1个月的使用量。

3、资格要求

本次报名的耗材供应商要求为区域一级代理或以上。

4、报价规则:

(1)报价按照每人份进行;

(2)报价中除主试剂盒外,还应包含试验用的耗材和试剂:色谱柱、硅胶垫(96孔上样板配套)、加样枪头(200微升、1000微升)、超纯水、质谱级甲醇、甲酸等有机溶剂及质谱用流动相试剂瓶。

5、年采购金额和年采购量

【预计年采购量】8000人份

【预计年采购金额】80万元

6、报名方式

有兴趣的供应商可在2025年12月10日至2025年12月12日期间工作日下午16:00(北京时间)前汇款(不接受个人汇款)至采购代理机构指定账户,汇款时请必须注明“2025-LX-028报名费”。汇款后请将汇款凭证和填写完毕的《报名登记表》以电子邮件形式发送至sunyixia@cmc.gt.cn。采购代理机构工作日当日16:00时前收到邮件的于当日发送资格文件电子版,16:00时后收到的将视为是下一个工作日收到的邮件。

注:报名费用:人民币800元。(依照项目采购预期采购金额设定)《报名登记表》详见公告附件。

7、采购代理机构银行账户

单位名称:中国机械进出口(集团)有限公司

开户行:平安银行股份有限公司北京神华支行

汇款账号:15059588800070

开户行行号:307100003027

8、联系方式

项目联系人:孙老师、刘老师

电话:010-81168213、81168214

电子邮箱:sunyixia@cmc.gt.cn

附件 报名登记表 (14)