中日友好医院“儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”类耗材采购项目公开遴选公告
1、项目内容
1.1、项目名称:中日友好医院“儿茶酚胺检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)”类耗材采购项目
1.2、项目编号:2025-LX-026
1.3、项目范围:中日友好医院
2、采购内容
2.1、耗材品种名称:
(1)儿茶酚胺检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
2.2、产品注册证:
本项目涉及的试剂盒、质控品及色谱柱均须具备二类及以上医疗器械注册证(体外诊断试剂)。
2.3、适应症范围:继发性高血压辅助诊断、可用于嗜铬细胞瘤和副神经节瘤辅助诊断、随访和监测(用于体外定量检测人血浆样本中儿茶酚胺类物质)。
2.4、主要技术参数要求:
(1)检测指标:必须包含肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素。
(2)本项目涉及的产品说明书中须在“适用仪器”中包含ABSCIEXTripleQuad4500MD或凯莱谱CalQuant-S,若“适用仪器”中无上述仪器,应提供试剂盒适配本院仪器的支撑性材料(参加中日友好医院前期预试验或近1年试剂盒客户端性能验证材料)。
(3)前处理方法:
①磁珠法或固相萃取法。其中磁珠法需提供适配天隆核酸提取仪(GeneRotex96)的支撑性材料(参加中日友好医院前期预试验或近1年试剂盒客户端适配该仪器的证明材料)。
②试剂盒生产商具有配套的自动化前处理仪器。
(4)试剂盒中的内标液必须含每一种待测物各自对应的同位素内标,并列明同位素内标种类。
(5)试剂盒中校准品需提供溯源性资料(各待测物溯源的证明材料、最新批号试剂盒赋值表):
①其中各水平校准品复溶后无需稀释直接使用。
(6)试剂盒中流动相要求:
①试剂盒不提供或仅提供流动相添加剂者,需要配套提供相应的超纯水,(质谱级)甲醇、甲酸等有机溶剂以及质谱用流动相试剂瓶。
(7)提供该试剂盒近1年参加国家卫健委临检中心质评证明材料(生产商或试剂客户端参加的室间质评结果证书)。
(8)试验开展前6个月内每个试剂盒需额外提供1套配套校准品和质控品。
(9)须提供保供方案,方案中应包含但不限于以下内容:24小时订单响应、年度供应批号不超过(含)4个、设置医院专属预制库存,不低于1个月的使用量。
3、资格要求
本次报名的耗材供应商要求为区域一级代理或以上。
4、报价规则:
(1)报价按照每人份进行;
(2)报价中除主试剂盒外,还应包含试验用的耗材和试剂:色谱柱、硅胶垫(96孔上样板配套)、加样枪头(200微升、1000微升)、超纯水、质谱级甲醇、甲酸等有机溶剂及质谱用流动相试剂瓶。
5、年采购金额和年采购量
【预计年采购量】6000人份
【预计年采购金额】81万元
6、报名方式
有兴趣的供应商可在2025年12月10日至2025年12月12日期间工作日下午16:00(北京时间)前汇款(不接受个人汇款)至采购代理机构指定账户,汇款时请必须注明“2025-LX-026报名费”。汇款后请将汇款凭证和填写完毕的《报名登记表》以电子邮件形式发送至sunyixia@cmc.gt.cn。采购代理机构工作日当日16:00时前收到邮件的于当日发送资格文件电子版,16:00时后收到的将视为是下一个工作日收到的邮件。
注:报名费用:人民币800元。(依照项目采购预期采购金额设定)《报名登记表》详见公告附件。
7、采购代理机构银行账户
单位名称:中国机械进出口(集团)有限公司
开户行:平安银行股份有限公司北京神华支行
汇款账号:15059588800070
开户行行号:307100003027
8、联系方式
项目联系人:孙老师、刘老师
电话:010-81168213、81168214
电子邮箱:sunyixia@cmc.gt.cn
