胆管炎反复折磨？原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者新希望！临床试验招募中

还在为熊去氧胆酸(UDCA)疗效不佳或不耐受而苦恼吗?

药吃了很久,指标还是降不下来,皮肤瘙痒、乏力感挥之不去,担心疾病进展成肝纤维化甚至肝硬化,生活质量大打折扣…

别灰心!针对UDCA治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,一款法尼醇X受体(FXR)创新FXR激动剂靶向治疗新药的III期临床试验招募正式开启!

项目名称

一项评价CS0159在接受熊去氧胆酸(UDCA)治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。

项目介绍

CS0159是化药1类新药,为FXR激动剂。FXR激活后可通过降低胆汁酸合成、促进胆汁酸排出、抑制肝脏炎症等途径发挥作用。与传统的亲水性胆汁酸类药物相比,非甾体类FXR激动剂能够直接降低肝内胆盐浓度,预期在PBC治疗方面具有优势。

本研究为一项以药品注册上市为目的临床试验,在中日友好医院感染疾病科开展,已获得国家药品监督管理局批准(通知书编号:2022LP01751),并已通过中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会批准(伦理批件:YW2025-088-01),方案设计符合伦理要求。研究期间,我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,您的参与将会对医学科学的进步做出贡献。

招募条件(主要入选标准)

年龄:签署知情同意书时,年龄≥18岁且≤75岁,男女不限。

PBC诊断标准:符合以下至少2项

ALP>1.0×ULN持续至少6个月;

抗线粒体抗体(AMA)阳性,或PBC特异性抗核抗体(ANA)阳性(SP100或GP210阳性);

肝活检结果符合PBC特征。

UDCA治疗史:

接受UDCA治疗≥6个月且稳定剂量≥3个月后疗效不佳(ALP≥1.67×ULN);

或UDCA不耐受(随机化前≥3个月未使用UDCA)。

注:ULN指实验室检查正常值上限;以上为部分主要入选标准,最终是否能够入选由研究医生根据全面体检结果评估。

研究程序

全国计划共招募135例难治性原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,本中心(中日友好医院)入选5例,持续治疗52周。

在您签署知情同意书前,医生会详细介绍研究内容,并安排相关检查和评估。如您符合要求,将根据随机结果接受CS0159或安慰剂治疗(CS0159或安慰剂治疗概率相同,您和研究医生均无法事先知晓随机结果),并进行治疗后随访。

研究期间,试验药物及本研究相关检验检查由申办方提供。

如果您或您身边的朋友正受困于PBC,UDCA治疗效果不佳,渴望新的治疗选择,欢迎咨询或报名参加这项临床研究。让我们一起,为治愈PBC迈出重要一步!

咨询方式

如果您或您的亲友符合上述条件且有意参加,请您与我们联系。如果评估后符合要求,您将获得申办方提供的药物进行治疗,其研究期间相关检查检验费用也由申办方支付。

联系人:任医生

联系电话:13241937490

地点:中日友好医院感染疾病科

温馨提示

本次研究全程遵循临床试验伦理,您可自愿参与,并可随时退出。

参与本次研究的获益与风险,将由研究医生在您签署知情同意书前充分告知。