疼到睡不着？糖尿病周围神经病理性疼痛患者看过来！临床试验招募中

在被糖尿病周围神经病理性疼痛反复折磨吗?

糖尿病、周围神经痛(有以下5项检查中任意一项疼痛异常:踝反射、音叉振动觉、温度觉、针刺痛觉、压力觉),止疼药效果不佳,影响日常生活。

针对糖尿病周围神经病理性疼痛患者研发的HRS-2129片临床试验招募正式开启!

糖尿病周围神经病理性疼痛参与者招募

项目介绍

HRS-2129片是山东盛迪医药有限公司(申办者)研发的化药1类新药,用于治疗糖尿病周围神经病理性疼痛,现本着自愿参加的原则,招募参与者参加“一项评估HRS-2129片在中国糖尿病周围神经病理性疼痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、平行分组的Ib期研究”。

本研究项目由中日友好医院疼痛科牵头,已在国家药品监督管理局药物临床试验登记和信息公示平台登记(编号:CTR20260234),并且已经中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会批准,伦理批件号:YW2025-083-02。研究期间我们将遵照要求对您的个人信息严格保密,您的参与将会对医学科学的进步做出贡献。

招募条件

1.能理解和自愿签署书面知情同意书(ICF),了解本研究的程序,充分填写研究过程中涉及到的问卷;

2.年龄≥18周岁(以签署知情同意书时间为准),性别不限;

3.符合糖尿病周围神经病理性疼痛(DPNP)诊断,且糖尿病周围神经病变(DPN)导致疼痛≥3个月:

注:以上为部分入排标准,最终是否能够入选由研究医生判断。

研究程序

全国共入选168例糖尿病周围神经病理性疼痛患者,本中心(中日友好医院)入选10例。进行为期4周的研究。

在您签署知情同意书前会向您详细介绍研究内容,并安排您进行相应的检查和评估;如您符合要求,将随机接受试验药物HRS-2129片、HRS-2129片模拟剂、普瑞巴林胶囊或普瑞巴林胶囊模拟剂的治疗及治疗后的随访观察。

研究期间的HRS-2129片、HRS-2129片模拟剂、普瑞巴林胶囊或普瑞巴林胶囊模拟剂均由申办者提供。

咨询方式

如果您或您的亲友符合上述条件且有意参加,请您与我们联系。

联系人:李医生

联系电话:18724372374

地点:中日友好医院疼痛科

温馨提示:本次研究全程遵循临床试验伦理,您可自愿参与,并可随时退出。

参与本次研究的获益与风险,将由研究医生在您签署知情同意书前充分告知。