我院顺利通过药物临床试验机构日常监督检查和疼痛科专业备案

2021年1月26—27日,北京市药品监督管理局派出4人专家组对药物临床试验研究中心(GCP中心)、药物(器械)临床试验伦理委员会、新增备案专业—疼痛科以及部分临床试验项目进行日常监督检查并开展调研。

1月26日9时,首次会议召开。药物临床试验研究中心主任、药学部主任刘丽宏,药物临床试验机构副主任刘晓、赫军、李劲彤、左先波出席会议。受查科室及临床试验项目负责人疼痛科主任樊碧发、心脏科副主任孙艺红、呼吸中心肺癌病区主任杨萌等列席会议。

刘丽宏主任在致辞中对专家的莅临检查表示热烈欢迎,并汇报GCP中心现况。赫军副主任汇报了药物(器械)临床试验伦理委员会工作情况。樊碧发主任对新备案专业疼痛科关于药物临床试验工作的筹备情况进行汇报。孙艺红主任、杨萌主任、呼吸中心王业明医师及血液科张春霞医师分别汇报了各专业组建设及临床试验项目实施情况。

专家组对疼痛科专业进行了检查,从GCP法规、质量运行体系、项目实践操作等方面对研究团队关键岗位人员进行了现场考核。随后对相关专业被抽检的四项临床试验项目进行了数据及研究资料核查。

1月27日,专家组在末次会议中对此次日常监督检查的问题进行总结与反馈,认定我院新备案专业疼痛科首次检查及部分开展项目的日常监督检查基本符合要求,对我院的药物临床试验工作给予了充分肯定。

刘丽宏主任对检查组的各位专家表达感谢,表示在未来临床试验工作中,将继续落实药物临床试验机构主体责任,扎实推进GCP工作,力争将中日友好医院GCP中心及各临床研究专业建设成为我国临床试验队伍中的重要力量。

截至目前,中日友好医院已备案药物临床试验专业25个、器械临床试验专业35个,极大提振建设高质量研究型病房与临床试验门诊的信心,为构画新型临床研究体系蓝图夯实基础。

文字:药物临床试验研究中心办公室周唯

审核:刘丽宏王燕森蔡莹莹