中日友好医院干细胞临床研究机构工作模式和流程

为推动国家卫生计生委和食品药品监管总局《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》贯彻落实,切实落实干细胞临床研究机构的主体责任,积极、稳妥、安全、规范的开展我院干细胞临床研究,促进我院干细胞临床研究健康有序发展,依照《干细胞临床研究管理办法(试行)》等有关文件精神,制定《中日友好医院干细胞管理办法》,对我院的干细胞临床研究进行规范化管理。凡拟在我院开展干细胞临床研究的项目,均须按照《中日友好医院干细胞临床研究管理办法》相关要求,进行项目立项、备案和申报工作。

我院拟于近期启动“急性呼吸窘迫综合征／特发性肺纤维化”和“肝纤维化”相关的干细胞临床研究项目,有兴趣的潜在的合作单位请于2017年10月31日前,将所需要的材料提供给中日友好医院科研处。具体流程和相应材料的准备请参见附件。

联系人:温见燕、闫旭

联系电话:84205660、84205698

科研处、干细胞临床研究机构

2017年10月11日

附件1中日友好医院干细胞临床研究管理办法

附件2干细胞临床研究项目备案材料

附件3干细胞临床研究伦理审查申请表

附件4干细胞临床研究项目伦理审查批件