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曹彬教授团队完成中国大陆地区首项Gene Xpert 平台流感病毒诊断能力评估研究

来源:京港感染论坛 发布时间:2019-02-01 11:26:59

中国肺炎研究网(CAP-China)的近期的研究评估了流感即时分子诊断技术平台Gene Xpert Flu/RSV 与中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的分子检测方法的临床表现差异,结果显示GeneXpert表现出了高度的敏感性和特异性,可快速鉴定临床样本中的甲型流感病毒(FluA)、乙型流感病毒(FluB)和呼吸道合胞病毒(RSV),该研究成果于2019年1月在线发表于《国际感染性疾病杂志》(International journal of infectious diseases)。该研究由中日友好医院曹彬教授团队完成,呼吸中心邹晓辉博士为第一作者,美国赛沛公司提供了GeneXpert诊断试剂。本研究是中国大陆地区首项Gene Xpert 平台流感病毒诊断能力评估研究,为提高我国流感临床即时诊断能力提供参考。

FluA,FluB 和RSV是全球范围内造成人群呼吸道感染排名前三的病原体,特别是在儿童中,每年造成大量的患者发病和死亡。据统计,在2016-2017流感季,流感造成了美国3009万人感染,60万人住院。RSV大约造成了200万人感染和5.7万5岁以下儿童住院。Flu和RSV病毒也是中国社区获得性肺炎的主要病原体。

病原的快速诊断是临床抗病毒治疗的先决条件,目前我国临床普遍采用胶体金技术快速筛查,但该方法灵敏度较低,检测结果阴性时无法而作为排除感染的诊断标准。PCR方法由于较高的灵敏度和特异性在大型三甲医院得到了较大应用。但该方法操作操作较为复杂,需要核酸提取、PCR、结果判读等多个步骤,极大限制了其在基层医院的大规模使用。美国赛沛公司的GeneXpert Flu/RSV即时诊断系统是集成式的分子诊断平台,仅需一步手工操作将样本注入检测卡夹,然后在机器中运行30分钟,即可报告检测,简单快速,可用于门诊筛查和床旁诊断,目前已经获得了美国FDA和欧洲药监局的批准上市。

本研究在中日医院临床微生物实验室收集658份鼻咽拭子样本,分别采用CFDA批准的PCR方法及Gene Xpert Flu/RSV 试剂平行检测FluA、FluB和RSV三种病毒,共有132份样本两种方法均为FluA阳性,124份均为FluB阳性,17份均为RSV阳性。两种方法均FluA均阴性的为491份,FluB均阴性为522份,RSV均阴性为635份。两种方法不一致的样本总数目为53份。两种方法在FluA、FluB和RSV三种病毒的检测结果符合率分别为94.7%、98.2%和99.1%。

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对于两种方法检测结果不一致的53份样本,我们利用 WHO推荐的检测方法进行最终复核,结果作为最终判断判定标准。结果显示,Xpert和CFDA-PCR针对FluA的灵敏度分别为100%和89.8%,对于FluB的灵敏度分别为100%和95.31。Xpert灵敏度显著高于CFDA-PCR。在特异性方面,两种方法均高于97%且没有显著性差异。两种方法的阳性预测值和阴性预测值均高于90%,且Xpert的阴性结果预测值显著高于CFDA-PCR。

我们进一步对部分样本进行数字PCR定量,结果显示Xpert报告的Ct 值与样本中病毒载量呈现线性,可以用来做病毒的载量参考。本研究显示,Xpert Flu/RSV检测方法是一种具备高度灵敏性和特异性的流感病毒核酸检测方法,其操作简单,速度快,可以极大提高临床病毒的检测能力。

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图1 Xpert 病毒Ct值与病毒载量的关系

作者:邹晓辉 中日友好医院

审稿:余方友 上海肺科医院;陈宏斌 北京大学人民医院

来源:京港感染论坛

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