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药物临床试验机构开展2016年度全院GCP培训

来源:科研处 发布时间:2016-11-22 16:02:59 浏览次数:

2016年11月19日,我院在北京春晖园国际会议中心举办了2016年度药物临床试验质量管理规范(GCP)培训会议。本次培训,由我院药物临床试验机构办公室组织,张相林主任主持召开。以临床试验新形势、新要求、新机遇为主题,全院13个专业和14个拟报专业、其他开展医疗器械试剂的相关科室如病理科、检验科等5个科室共计全院34个科室共300余人参加了培训。

在培训会开幕式上,高海鹏副院长出席并致开幕辞,对临床试验监管的严格要求进行了重点分析,倡导我院医务人员对临床试验要认清形势、明确问题、提升能力、抓住机遇、迎接挑战。

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本次培训特别邀请了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)李见明副主任、第二军医大学附属上海长征医院药物临床试验检查资深专家修清玉教授、北京大学第三医院医学伦理资深专家李海燕教授、北京大学第一医院生物统计资深专家姚晨教授,分别对药物临床试验检查的重要意义、要求与检查内容,多中心临床试验核查要点及常见问题,临床试验伦理学要求与审查要点、新药临床试验设计的科学性、统计学考虑等进行了系统培训,尤其是对目前核查形势、核查要求从临床试验设计到临床试验过程进行了深度的解读。我院GCP办公室秘书王清,对国家食品药品监督管理总局(CFDA)117公告以来我院的核查情况及第三方稽查核查发现的问题进行了通报、对临床试验应重点加强的内容进行了培训。我院伦理委员会办公室秘书余中光,对我院伦理审查申报注意事项及常见问题、国家最新生物医学研究伦理学要求进行了交流与培训。

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在会议总结阶段,姚树坤副院长对临床试验监管的严峻形势进行了深入剖析,对我院医务人员积极认真参加培训的态度表示认可,并强调要通过学习,提高认识,理解科学的真谛,加强质量控制、关注受试者安全、确保数据的真实性和完整性,落实临床试验问责制,切实提升我院临床试验研究水平,确保做出让百姓放心的药物、器械和试剂。

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参加培训的医务人员认真聆听了会议精神,积极参与了本次培训学习。在培训会议结束后,于会议现场进行了GCP培训考试,合格者将于近期发放院内GCP培训合格证书。因各种原因未能参加此次培训的同志可通过培训录像进行学习,参加补考。

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                                                                       科研处

                                                                    2016年11月22日

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